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《国家实验动物质量管理办法》

2022-07-11 2859人阅读 来源:

(1997年12月11日国科发财字[1997]593号发布)

第一章 总 则

第一条 为加强全省实验动物质量管理,保证实验动物和动物实验的质量,适应科学研究、经济建设、社会发展和改革开放的需要,根据国家《实验动物质量管理办法》,制定本实施细则。

第二条 全省执行统一的实验动物质量国家标准,尚无国家标准的,可依次执行行业或省标准。

第三条 全省实验动物质量管理工作由省科技厅会同省质量技术监督局负责,纳入国家统一管理网络,执行统一管理制度。

第四条 本细则适用于省内从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测及动物实验等一切与实验动物有关的领域、单位和个人。

第二章 实验动物种子、饲料和垫料

第五条 实验动物品种、品系的维持,是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。为方便用户引种,省建立省级实验动物种子站(下简称省种子站),负责向省内供种。省种子站的任务是:根据我省科研、生产需要,定期向国家实验动物种子中心引进常用品种、品系的种子动物,并繁殖扩大为生产种群,提供用户,以满足我省生产单位的需要;对我省自育的或有优势的动物品种、品系进行保种维持研究、扩大应用范围;为用户提供动物生产技术咨询服务。

省种子站的认定工作由省科技厅负责。其认定条件及办法参照国家《实验动物质量管理办法》第六、七条进行。

第六条 为保证实验动物质量,实验动物生产单位(下简称生产单位)应定期向省种子站引种,必要时也可直接向国家实验动物种子中心或国家认可的种源单位引种,并持有效的证明材料。生产单位引入种子、种群按规定繁殖生产数胎后应予淘汰,不得再留种。生产单位引入的种子,只供自用,不得作为种子向其他用户转供,严禁向非实验动物种子供应单位引种繁殖使用。

第七条 实验动物饲料是专供实验动物喂养,按国家标准生产的专用饲料。为保证饲料质量,使之符合各级别实验动物饲育的要求,使实验动物质量及动物实验(试验)的结果准确可靠,省建立“浙江省实验动物饲料生产供应基地”,统一配方、定点生产,向全省实验动物生产和使用单位供应。不符合国家标准或未经批准定点单位生产的饲料,不得用于饲喂实验动物。

第八条 实验动物垫料是保证实验动物质量的支撑条件之一。垫料质量必须符合相应等级实验动物要求,达到清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染,未经消毒灭菌不得使用。

第三章 实验动物生产和使用

第九条 实验动物的生产和使用,实施国家统一的许可证制度。任何生产和使用实验动物的单位和个人必须取得许可证。

实验动物生产许可证适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及商业性经营的单位和个人。

实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学

研究、实验、安全性评价和利用实验动物生产药品、生物制品的单位

和个人。

第十条 取得生产许可证必须具备以下条件:

1.实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或省种子站,遗传背景清楚,质量符合国家标准;

2.生产的实验动物质量符合国家标准;

3.具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段;

4.使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求;

5.具有健全有效的质量管理制度;

6.具有保证正常生产和保证实验动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及质量检测技术人员,所有人员经过专业培训,持证上岗;

7.有关法律、行政法规规定的其他条件。

第十一条 取得使用许可证必须具备以下条件:

1.使用的实验动物必须有合格证;

2.实验动物的饲育环境及设施符合国家标准;

3.实验动物饲料符合国家标准;

4.有经过专业培训,并获得上岗证的实验动物饲养和动物实验人员;

5.具有健全有效的质量管理制度;

6.有关法律、法规规定的其他条件。

第十二条 实验动物生产、使用许可证的申请、审批,按下列程序执行。

各有关单位通过各省辖市科技主管部门或行业主管部门向省科

技厅提交申请书,并附上由国家认可的省级实验动物检测机构出具的检测报告和相关资料。为保证实验动物质量,避免重复建设,优化机构设置,自本细则实施之日起,凡省内新建实验动物繁育机构(单位内部自用者例外)须事先向所在地市级以上(含市级)科技主管部门申请,报省科技厅认定。未经认可的新建实验动物繁育机构,不予受理生产许可证申请事宜。

省科技厅受理申请后对申请单位进行考核和审批。凡考核合格的,由省科技厅签发由国家科技部统一制定的实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。

第十三条 许可证的有效期为五年,到期重新审查发证,省科技厅对取得许可证的单位,每年组织年检。年检合格者,许可证持续有效;如发现有任何一项条件不合格者,限期三个月进行整改,接受再次复查。如复查仍不合格,则取消实验动物生产或使用资格,由发证部门收回许可证。被收回许可证的单位,在条件具备时可重新提出申请。

第十四条 取得生产许可证的单位,必须对所饲养、繁殖的实验动物按有关国家标准进行质量检测。出售时应提供有效的质量合格证明。合格证必须标明:实验动物生产许可证号;品种、品系名称;级别;遗传背景或来源;微生物及寄生虫检测状况,并有单位负责人签字。

第十五条 实验动物的生产单位,违反本细则,有下列情况之一的,由省科技厅及相关执法部门,按行政执法权限,视情节轻重给予警告、罚款、吊销许可证、责令关闭,给用户造成严重后果的,应承担经济和法律责任。

1.未取得许可证,擅自从事实验动物生产和供应的;

2.引入和进出口实验动物未按有关规定执行的;

3.供应的实验动物达不到国家标准,不具备合格证等资料的;

4.合格证内容填写不实的;

第十六条 未取得实验动物生产许可证的单位和个人,一律不准饲养、繁育和经营实验动物。

未取得实验动物使用许可证的单位,进行的动物实验、生产药品和生物制品所用实验动物,一律视为不合格。

第十七条 凡涉及应用实验动物的科研课题在其申请立项、鉴定和奖励时,必须附有所使用实验动物的等级、品种、品系及合格证等有关资料的证明。否则,科研项目不予立项,科研成果不予鉴定、评奖。

严禁使用不合格的实验动物进行科学实验、质量检验和药品、生物制品生产。使用不合格的实验动物或在不符合相应要求的动物实验设施及条件中,所取得的实验、检定或安全性评价结果无效,所生产的药品和生物制品不得销售和使用。

第四章 检测机构

第十八条 省级实验动物检测机构主要从事实验动物质量检测服务,依隶属关系受所属部门领导,业务上接受省科技厅指导、监督。

第十九条 省级实验动物质量检测机构必须具备以下条件:

1.必须是从事检测活动的相对独立的实体;

2.不得从事实验动物商业性经营活动;

3.具有合理的人员结构,中级以上技术职称人员比例不得低于全部技术人员的50%;

4.有检测所需要的检测设备和专用场所;

5.通过计量认证或实验室认可。

第二十条 省级实验动物质量检测机构的申请、审批,按照以下程序执行。具备上述条件的单位,可填写《实验动物质量检测机构申请书》,向省科技厅提出申请,并附相关资料。省科技厅委托国家实验动物质量检测机构对申请单位按实验动物检测机构基本条件进行审查(或考试),并提出审查报告。审查合格者,经省科技厅批准报国家科技部备案,即为省级实验动物质量检测机构。

第二十一条 省级实验动物质量检测机构每年接受一次国家实验动物检测机构的审查,审查不合格者,限期三个月改进,再次接受复查,如仍不合格,则停止其实验动物质量检测资格。

第五章 附 则

第二十二条 本办法由省科技厅负责解释。

第二十三条 本办法自发布之日起实行。


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